Por Ascom/Anvisa

Proposta de regulação de Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica foi colocada em Consulta Pública pela Anvisa. O texto da CP n. 270/2016 foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (8/11). O prazo para encaminhar contribuições, críticas e sugestões é de 60 dias a partir do dia 15 do corrente mês.

A proposta de RDC estabelece os requisitos técnico-sanitários mínimos para o funcionamento dos Centros de Processamento Celular. Essa nova denominação inclui os Laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico, os bancos de sangue de cordão umbilical e placentário e os centros de tecnologia celular e define as especificidades para o fornecimento de produtos à base de células e aos produtos de terapias avançadas. O objetivo é garantir a qualidade e segurança dos produtos fornecidos para uso terapêutico e pesquisa clínica e minimizar os riscos aos pacientes.

A inovação da proposta está na definição e regulamentação dos produtos de terapias avançadas, particularmente a terapia gênica constituída por ou à base de células, a qual, até então, figurava em uma lacuna regulatória, além de deixar explícito que o Centro de Processamento Celular deverá disponibilizar células que estejam de acordo com as Boas Práticas em Células descritas no regulamento.

Os Centros de Processamentos Celular possuem como principais atividades o processamento, o armazenamento e o fornecimento de células para uso terapêutico e/ou pesquisa clínica.

Diante da conjuntura atual, em que a ciência vem estudando o desenvolvimento de outras terapias celulares, incluindo as terapias celulares avançadas, a bioengenharia de tecidos e as terapias gênicas constituídas por ou a base de células, por exemplo, fez-se necessário revisar e atualizar a regulação em vigor sobre o tema, explica o Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa, João Batista da Silva Junior.

Com a nova proposta aprovada, a RDC n° 56/2010 (Laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico e Bancos de sangue de cordão umbilical e placentário) e a RDC n° 9/2011 (Centros de Tecnologia Celular) serão revogadas.

Como participar da Consulta Pública?

As contribuições à Consulta Pública serão realizadas por meio do uso do formulário eletrônico do DATASUS (FormSUS). O formulário estará disponível no endereço eletrônico, durante o período previsto para o envio das contribuições (de 15/11 a 13/01). Não será necessário o encaminhamento de contribuições por e-mail ou por protocolo físico.

Em caso de limitação de acesso do cidadão à Internet, serão permitidos o envio e o recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos – GSTCO, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Já as contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

No Portal os participantes poderão ainda visualizar, em tempo real, as sugestões e críticas recebidas.

Ao final do prazo (13/01) a Anvisa promoverá a análise das contribuições e consolidará a proposta que será enviada à Diretoria Colegiada.

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