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Medicamentos para doenças raras ganham avaliação acelerada na Anvisa

Agência terá prazo de 30 dias para dar resposta sobre testes que subsidiam aprovação. Também poderão ser avaliados casos em que não foram concluídas todas as etapas pedidas para drogas comuns

 
Por G1
 
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) definiu uma série de critérios e prazos para acelerar a aprovação de medicamentos para doenças raras.

As normas da agência entraram em vigor na terça-feira (27) e marcam o Dia Mundial da Doença Rara, lembrado nesta quarta-feira (28).

Segundo as novas regras, a agência terá até 30 dias para avaliar o ensaio clínico que subsidia a aprovação do medicamento. Trata-se de uma etapa importante de aprovação — já que esses testes avaliam se a terapia foi eficaz em portadores.

Também foi definido prazo para a certificação de boas práticas, que será de 120 dias. Nessa fase, a Anvisa verifica as condições em que o medicamento será produzido.

A agência também estuda, em casos específicos, avaliar drogas inéditas em que não foram concluídos todos os testes.

Com isso, a agência poderá aprovar drogas com estudos de fase 2 finalizados ou de fase 3 em andamento. Normalmente, para serem aprovadas, as substâncias devem passar pelas três fases completas.

Uma doença é considerada rara quando afeta até 65 pessoas a cada 100 mil habitantes.

Atualmente, segundo a Organização Mundial da Saúde, foram identificadas cerca de 8 mil doenças raras e a estimativa é que de 6% a 8% da população mundial tenha alguma doença deste tipo.

Medicamentos para doenças raras enfrentam problemas na condução de testes, já que não há um grande volume de pessoas que enfrentam as condições.

Foto: Pixabay