A Anadem (Sociedade Brasileira de Direito Médico e Bioética) vem, por meio dessa nota, repudiar o Projeto de Lei (PL) nº 1.912/21, proposto pelo senador Omar Aziz (PSD/AM), presidente da CPI da Covid. A propositura tem o intuito de alterar o Decreto-Lei nº 2.848/1940 e tornar crime “prescrever, ministrar ou aplicar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais sem a comprovação científica de sua eficácia no tratamento da doença apresentada pelo paciente”, criminalizando o tratamento off label (uso reposicionado, fora da bula).
O Projeto tem como objetivo extinguir a recomendação do chamado ‘tratamento precoce’ contra a covid-19, que é composto pela hidroxicloroquina e ivermectina, protocolo que tem ganhado diversos adeptos, sendo recomendado por profissionais da saúde durante a pandemia. A alegação do senador é que o uso de medicamentos não comprovados cientificamente na prevenção ou no tratamento de doenças como a covid-19 tem causado efeitos adversos, como hepatite medicamentosa, hemorragias, insuficiência renal e arritmia.
Medicamentos off label não são utilizados somente no tratamento contra a covid-19, mas durante décadas e contra os mais diversos tipos de doenças. O uso off label não é ilegal, já que todos os medicamentos são registrados e homologados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e têm qualidade, eficácia e segurança garantidos. Para que seja utilizado um medicamento off label é necessário que o médico assuma os riscos desse tratamento e que o paciente esteja ciente e queira se submeter a ele.
A proibição do uso off label afeta diretamente protocolos que já são utilizados na sociedade. A criminalização é um risco para tratamentos eficazes e que prezam pela saúde dos pacientes. O tratamento é aceito não apenas no Brasil, mas em diversos outros países, inclusive nos EUA e na Europa.
Diversos remédios classicamente conhecidos pela sociedade brasileira são frutos do tratamento off label: espironolactona – diurético usado como antiandrogênico para tratar acne e hirsutismo feminino; betabloqueadores – anti-hipertensivo e antiarrítmico usado para tratar ansiedade e pânico; fluoxetina e amitriptilina – antidepressivos usados para tratar fibromialgia e ejaculação precoce; ácido acetilsalicílico (conhecido como aspirina), desenvolvido como analgésico, mas usado também para prevenção de trombose e de infartos; e dimenidrinato (conhecido como dramin), criado para náuseas e enjoos, mas que também é um bom indutor de sono.
Em caso de aprovação, o PL desrespeitará a soberania clínica do médico que realiza esse tipo de tratamento; prejudicará gravemente pacientes que fazem uso desses protocolos; e não inibirá a prática do ‘tratamento precoce’, mas sim estimulará a automedicação.
O Código de Ética Médica (artigo 32), reitera que é vedado ao médico “deixar de usar todos os meios disponíveis de promoção de saúde e de prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças, cientificamente reconhecidos e a seu alcance, em favor do paciente”. Logo, o uso off label é indispensável, mas de inteira responsabilidade do profissional prescritor. É temerário barrar uma prática que pode salvar vidas quando medicamentos convencionais não preservem a saúde ou provam o reestabelecimento do paciente.
